As próteses mamárias de silicone importadas terão de ter aprovação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para serem vendidas no mercado brasileiro. É o que determina resolução aprovada, nesta terça-feira, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras foram operadas com próteses de fora do País. A Anvisa já tinha barrado a importação de produtos das marcas que geraram problemas de saúde.
Pela resolução, as próteses terão de passar por testes de laboratórios brasileiros para checar a resistência e composição do silicone usado e exames biológicos. Além disso, as fabricantes serão inspecionadas. Atualmente, a empresa precisa apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda, sendo que os lotes não passam por testes.
Conforme o comunicado da Anvisa, caberá ao Inmetro definir os critérios, coleta do material e credenciamento dos laboratórios que prestarão o serviço aos importadores das próteses mamárias. A nota não informa a data para que a exigência da certificação entra em vigor. Em fevereiro, o Inmetro colocou em consulta pública proposta para analisar as próteses. A proposta é fazer auditoria com periodicidade variando de seis meses a um ano.
Fonte: Correio do Povo
As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras foram operadas com próteses de fora do País. A Anvisa já tinha barrado a importação de produtos das marcas que geraram problemas de saúde.
Pela resolução, as próteses terão de passar por testes de laboratórios brasileiros para checar a resistência e composição do silicone usado e exames biológicos. Além disso, as fabricantes serão inspecionadas. Atualmente, a empresa precisa apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda, sendo que os lotes não passam por testes.
Conforme o comunicado da Anvisa, caberá ao Inmetro definir os critérios, coleta do material e credenciamento dos laboratórios que prestarão o serviço aos importadores das próteses mamárias. A nota não informa a data para que a exigência da certificação entra em vigor. Em fevereiro, o Inmetro colocou em consulta pública proposta para analisar as próteses. A proposta é fazer auditoria com periodicidade variando de seis meses a um ano.
Fonte: Correio do Povo
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